D.Lvo 26/05/2000 n. 187

- La variazione deve essere minore di ± 10% entro il campo utilizzato. Il controllo deve essere svolto con e senza collimatore e in una data finestra di energia (E ± 10%). Sensibilità

- La sensibilità (capacità di rilevare i raggi gamma emessi da una fonte radioattiva in cps/MBq) deve differire meno del 20% dal valore della linea di base. Centro di rotazione (SPECT)

- La deviazione del centro di rotazione deve essere stabile con una precisione di mezzo pixel. Telecamera a teste multiple Sensibilità

-Le differenze di sensibilità tra due teste qualsiasi devono essere minori del 10%. Geometria

- La corrispondenza pixel per pixel di viste opposte deve avere una precisione di mezzo pixel. Calibratore degli isotopi Linearità

-La linearità deve essere inferiore a ± 5% su tutta la gamma di attività usate. Riproducibilità

-La riproducibilità deve essere migliore del ± 5%. Esattezza

-L'esattezza dello strumento deve essere migliore del 5% per gli emettitori di raggi gamma con energia maggiore di 100 keV, e migliore del 10% per emettitori di raggi beta ed emettitori di raggi gamma a bassa energia. Appendice A1: ELENCO DELLE ABBREVIAZIONI CAE: controllo automatico dell'esposizione CCE: Commissione delle comunità europee CE: Comunità europea CTDI: indice di dose per la tomografia computerizzata DG: Direzione generale DO: densità ottica FSD: distanza fuoco-pelle (focus-skin distance) HVL: spessore di semiattenuazione (half valve layer) ICRU: International Commission on Radiological Unita and Measurements (Commissione internazionale per le unità e le misure radiologiche) IEC: International Electrotechnical Commission (Commissione elettrotecnica internazionale) IPSM: Institute of Physical Sciences in Medicine (Istituto per le scienze fisi che in medicina) NCS: Nederlandse Commissie voor Stralingsdosimetrie. NEMA: National Electrical Manufacturers' Association PMMA: polimetilmetacrilato SPECT: single photos emission computed tomography (tomografia compute rizzata ad emissione di fotoni singoli) TC: tomografia computerizzata TNO: Netherlands Organization for Applied Scientific Research UH: unità Hounsfiel (HU = 1000/(µ/µ0-1) dove µ è il coefficiente di attenuazione lineare per il tessuto in oggetto e µ0 è il coefficiente di attenuazione lineare per l'acqua. Il numero di TC per l’aria è circa -1000 e all'acqua è assegnato un numero di TC pari a 0, con una unità HU equivalente a circa lo 0,1 % del coefficiente di attenuazione lineare per l'acqua. WHO: World Health Organization (organizzazione mondiale per la sanità). Appendice 2: DEFINIZIONE DEI TERMINI Le definizione qui fornite possono non esse universalmente applicabili ma esprimono senz'altro il significato dei termini usati nel presente documento. Base e velatura (Dmin)

-La densità ottica di una pellicola non esposta dopo le sviluppo. Compressione del seno:

- L’applicazione di pressione al seno durante la mammografia in modo da immobilizzare il seno e presentare uno spessore del seno più uniforme al fascio di raggi X. Consistenza: vedi precisione, le misure vengono eseguite di solito lungo un periodo di tempo. Contrasto di soglia:

-Il contrasto che produce una differenza appena visibile tra due densità ottiche. Controllo di stato:

-Controlli eseguiti per stabilire lo stato funzionale dell'apparecchiatura in un dato momento. Controllo di costanza: Ciascuno di una serie di controlli eseguiti

-er assicurare che le prestazioni funzionali dell'apparecchiatura rispettino i criteri stabiliti:o

-per permettere un riconoscimento precoce di variazioni delle proprietà dei componenti dell’apparecchiatura Controllo di qualità (secondo la definizione dell'OMS):

-La serie di opzioni (programmazione, coordinamento, esecuzione) che mira a mantenere o migliorare [...] (ISO 3534-1977). Applicata ad una procedura diagnostica, questa serie copre il monitoraggio, la valutazione e il mantenimento a livelli ottimali di tutte le caratteristiche di prestazione che posso- no venire definite, misurate e controllate. Criteri stabiliti:

- In un programma di garanzia di qualità, variazioni accettabili dei risultati di un controllo di costanza che segnalano prestazioni funzionali soddisfacenti delle apparecchiature controllate. Densità ottica (DO);

- Il logaritmo del rapporto dell'intensità di luce incidente perpendicolarmente su una pellicola sull'intensità di luce trasmessa dalla pellicola. Densità ottica netta:

-Densità ottica escluse base e velatura. Deviazione:

- Percentuale di differenza tra il valore misurato (m) e il valore prescritto (p) secondo la relazione: (m/p-1)x100%. Dmin vedi Base e velatura Dose assorbita

-Il quoziente dell'energia media impartita da radiazione ionizzante alla materia in un elemento di volume infinitesimamente piccolo divisa per la massa della materia in questo elemento di volume (adattato da ICRU 1980). Dose di radiazione:

-Un termine generico per una varietà di quantità correlate con la dose assorbita, e inclusa la stessa, come il karma dell'aria, la dose all'entrata, la dose all'uscita ecc. Dose superficiale in entrata (ESD):

- La dose assorbita in aria, incluso il contributo della retrodispersione, misurata in un punito sulla superficie di entrata di un oggetto specificato, per esempio il seno di una paziente o un fantoccio standard. Emissione: vedi Radiazione emessa Esattezza

- Il grado in cui un valore osservato di una quantità si avvicina al valore vero. La differenza percentuale tra il valore misurato (m) e il valore vero (v) secondo la relazione: 100 x (m-v)/v. Fattore dl conversione:

-Il rapporto di due quantità, esse di solito come fattore di moltiplicazione (salvo diversamente indicato) per convertire il valore di una quantità nell'altra. Fattore di' esposizione del sistema a griglia:

-Il rapporto del kerma nell'aria incidente in aria con il sistema di griglia in posizione sul kerma dell'aria incidente in aria senza il sistema di griglia. Il fattore di esposizione del sistema di griglia dipende dal tipo di griglia, dalla qualità della radiazione, dalla dimensione del campo e dallo spessore dell'oggetto. Si raccomanda di effettuare la misura a 28 kV e di utilizzare un fantoccio di PMMA dello spessore di 4 cm. Garanzia di qualità (come definita dall'OMS):

-Tutte le azioni pianificate e sistematiche necessarie per fornire una confidenza adeguata che una struttura di un sistema o un componente abbia un comportamento soddisfacente in servizio (ISO 6215-1980). Prestazioni soddisfacenti in servizio implica la qualità ottimale di tutto il processo diagnostico, cioè la produzione consistente di ioni diagnostiche adeguate con minima esposizione sia dei pazienti che del personale. Griglia:

-Un dispositivo che viene posizionato in prossimità della superficie di un ricevitore di immagine per ridurre la quantità di radiazione dispersa che raggiunge il ricevitore. Indice di contrasto:

-La differenza dei gradini di densità che si trova tra il gradino più vicino allo speedpoint e il gradino più vicino ad una densità a 2,0 al di sopra della base e velatura. Indice di dose della tomografia computerizzata (CTDI):

-L'integrale di un profilo di dose D(z), diviso per lo spessore nominale della fetta T : CTDI = /(1/ T ) D(z)dz , dove D(z) è il profilo di dose in funzione . della posizione z lungo una linea perpendicolare al piano tomografico. Mammografia:

- L'esame a raggi X del seno. Questo può venire eseguito per lo screening sanitario di una popolazione (screening mammografico) o per studiare i sintomi di malattia del seno (diagnosi sintomatica). MGrad:

- La proprietà che esprime il contrasto della pellicola nel campo diagnostico. Si calcola come coefficiente molare della linea, che passa attraverso i punti D1 = Dmin + 0,25 DO e D2 = Dmin + 2,00 DO. PMMA:

-Polimetilmetacrilato. I marchi includono Lucite, Perspex e Plexiglass. Potenziale del tubo:

-La differenza di potenziale (Kilovolt, kV) applicata tra l'anodo del catodo di un tubo a raggi X durante una esposizione radiografica. Precisione:

- La variazione (di solito riferita alla deviazione standard) dei valori osservati, di solito per una serie di misure eseguite approssimativamente nello stesso tempo. Qualità della radiazione:

- Una misura del potere penetrante di un fascio di raggi X, caratterizzato di solido da una definizione del potenziale di tubo e dello spessore di semiattenuazione. Radiazione emessa:

- il kerma dell'aria misurato liberamente in aria (senza retrodispersione) per unità di carico del tubo ad una distanza specificata dal fuoco del tubo a raggi X e a fattori di esposizione radiografica stabiliti. Ripetibilità: Vedi Precisione. Riproducibilità: vedi Precisione, le misure sono spesso effettuate lungo un certo periodo di tempo. Sistema di controllo automatico dell'esposizione (CAE) :

- Una modalità di funzionamento di una macchina a raggi X mediante la quale il caricamento del tubo viene controllato automaticamente e terminato quando si raggiunge una esposizione prestabilita alle radiazioni del ricevitore di immagine. II potenziale del tubo può o no essere controllato automaticamente. Speedpoint: vedi Velocità Spessore di semiattenuazione (HVL):

-Lo spessore di assorbente di alluminio che attenua il kerma dell'aria di un fascio di raggi X collimati alla metà in condizioni di limitata dispersione. Valore della dose di riferimento:

- Il valore di una quantità ottenuta per pazienti che può venire utilizzata come guida dell'accettabilità di un risultato. Nella versione 1996 delle European Guidelines on Quality Criteria for Diagnostic Radiographic Images si afferma che il valore di riferimento può essere considerato come un tetto dal quale si dovrebbe cercare di procedere per ridurre la dose in linea con il principio ALARA. Questo obiettivo è in linea anche con le raccomandazioni di ICRP Pubblication 60 di prendere in considerazione l’uso di vincoli alla dose e di livelli di riferimento o di studio per (applicazione in alcune procedure diagnostiche comuni. La Commissione europea ha preparato una guida specifica sull'obiettivo e lo sviluppo di livelli di riferimento diagnostici. Valore della linea di base (valore di riferimento di un parametro funzionale):

- o il valore ottenuto per tale parametro nel controllo iniziale di costanza che segue immediatamente un controllo di stato; o

-se descritto in una corrispondente norma particolare, il valore medio di valori ottenuti in una serie di controllo iniziali di costanza immediatamente dopo un controllo di stato. Variazione:

-La differenza assoluta di due singole misure (a e b) divisa per la media di tali valori numerici secondo la relazione: ((a-b)/(1/2a+1/2b))x100%. Velocità:

-Sensibilità; la proprietà dell'emulsione della pellicola direttamente correlata con la dose. La velocità viene calcolata come troncatura sull'asse delle x a densità ottica 1,00 + Dmin, detto anche "speedpoint". Quanto più alto è il valore numerico della velocità, tanta maggiore è la dose necessaria per ottenere la corretta densità ottica. Poichè la curva della pellicola viene costruita a partire da un numero limitato di punti, la velocità deve venire interpolata. Un'interpolazione lineare dà un'esattezza sufficiente. Appendice A3: BIBLIOGRAFIA

-Bland WF. European certificates of technical conformity for radiological equipment, Contract 90-ET-001, November 1990

-Bland WF CEC suggested technical criteria for radiodiagnostic equipment. September 1994

- CEC. Kirkpatrick A, S Tomberg, MAO Thijssen. European guidelines for quality assurance in mammography screening. Commission des Communautés européennes. Report EUR 14821,1993

- CEC. Kohn MM, BM Moores, H Schibilla, K Schneider, H St Stender, FE Stieve, D Teunen, B Wall, editors. European guide" on quality criteria for diagnostic radiographic images in paediatrics. EUR 16261 EN, 1996a

-CEC. De wolf CJM, NM Perry. European guidelines for quality assurance in mammography screening. Commission des Communautés européennes. Deuxième édition, 1996b

-Direttiva del Consiglio 96/29/Euratom - GU N° L 159 del 29/6/96